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治験の具体的な流れとは?

治験とは、新薬開発における人に対する臨床試験のことを指します。治験が実施される理由は、新薬の安全性・有効性を実証することにあり、新薬開発において大きなウェイトを占めています。

治験は第Ⅰ相から第Ⅲ相というステップを踏んで行われ、全ての段階を踏んだ新薬のみが市場に出回ることとなります。ではここで、第Ⅰ相から第Ⅲ相のステップを簡単にご紹介していきたいと思います。

まず第Ⅰ相試験では、健康な成人(健常人、一般的に男性)を対象とした治験が実施されます。この段階では、新薬がどのような形で体内に吸収され、排出をされるのかといった「薬物動態」を確認していきます。インターネットなどで募集される治験の多くが、この第Ⅰ相の試験となり、大学生やフリーターの方が志願して受けることが多いとされています。

第Ⅰ相試験を通過した新薬は、次の段階となる第Ⅱ相試験に進みます。この試験は、少数の被験者を対象として実施され、いくつかの使用方法が試されます。薬剤の投与量や投与間隔、投与期間などを変えていき、どのような効果があり、どの程度の副作用が起こるのかなど確認していきます。

この試験において、新薬の安全性や適切な用法、用量が調べられることとなり、次の段階となる第Ⅲ試験を実施するための、用法・用量が決定されることとなります。この第Ⅱ相試験は、試行錯誤を繰り返しながら試験が行われることから「探索的臨床試験」とも呼ばれています。

第Ⅰ相試験、第Ⅱ相試験をクリアした新薬は、最終段階である第Ⅲ相試験に進みます。第Ⅲ相試験では、多数の被験者を対象とし、医療現場での治療に近い形で治験が行われます。第Ⅲ相試験では、第Ⅱ相試験よりも詳細な情報が収集され、新薬の効果と安全性を確認していくこととなります。

この段階では、現在承認され使用されている薬との比較実験が行われる場合があり、優れた効果がある、副作用が少ないなどの優位点が見られなければ、新薬開発が打ち切られるケースもあります。

以上が、治験コーディネーターが携わる治験の流れとなっています。

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